Ⅰ期临床试验研究室成立于2018年5月，面积约1600m2，设有受试者接待室、宣教室、筛查室、观察室、活动室、釆血室、治疗室、样本处理室和储存室以及研究人员办公室、档案室等功能分区，可满足Ⅰ期临床试验全流程操作。研究室内设有受试者观察室11间和抢救室1间，总床位数56张，抢救设施及药品齐全，并与急诊科建立绿色通道，确保受试者安全和试验顺利进行。研究室设有同步时钟、监控系统及门禁系统，保证区域的相对封闭，保护受试者隐私和安全。整个区域全WIFI覆盖，中央空调，为受试者提供了较为舒适的生活环境。
研究室配置了德国Eppendoff 5810r高速冷冻离心机、美国Thermo -80℃超低温冰箱和海尔低温冰柜、雪科制冰机、欧姆龙BMI测量仪和威尔酒精呼气测试仪等仪器先进试验设备；以及呼吸机、心电监护仪、除颤仪、抢救车等一批抢救设备。
Ⅰ期临床研究团队由具备优良素质的技术骨干组成，配有专职项目管理人员、研究医生、研究护士、药师和质控员，均经过系统和严格的GCP、药物Ⅰ期临床试验相关知识和法规培训。另外储备了一批经过GCP培训的兼职护士，可根据项目规模弹性调配。同时Ⅰ期临床研究室建立了一整套管理制度、标准操作规程（SOP）和应急预案，规范Ⅰ期临床试验的全过程管理与实施。
一、研究团队情况介绍
研究室人员配置：Ⅰ期临床试验研究室现有专职研究人员8人，设有研究室主任1名，专职研究医生2名，专职研究护士2人，机动兼职护士12人，专职药师2人，专职质控员1人。机构人员分工明确，管理模式规范，建立了完善的药物临床试验管理制度、人员岗位职责及药物临床试验标准操作规程，为临床试验的顺利开展提供了有力的保障。团队成员均具有较丰富的科研经历，包含博士1人，硕士5人，其中**职称1人，中级称职3人，初级称职4人，人员梯队结构合理，技术力量雄厚。
Ⅰ期临床试验研究室主任简介：胡小雄，男，医学博士，副主任医师，从事感染病学、肝脏病学临床和科研工作多年。读研期间就开始接触药物临床试验工作，毕业后参与并完成了多个重要试验项目。先后参加过多次***GCP培训。为了更好地开展I期临床试验，专门参加了I期临床研究及BE研究培训班，并先后南昌大学**附属医院I期临床研究室等地进修学习，目前参与多项BE临床试验预试验。具有较强科研意识和科研能力，主持和参与国家自然基金项目2项，省、市自然基金和科技支撑项目多项，发表SCI论文数篇、国内论文数十篇。
二、Ⅰ期临床研究室功能布局及设施设备
筛查室：带有独立卫生间的男女筛选室各1间，内有办公设施、诊疗床、欧姆龙BMI测量仪、威尔酒精呼气测试仪、电子血压计等。
宣教室：在筛选室旁边有独立的宣教室1间，面积达60m2，配备笔记本电脑、投影仪等宣教设施，能够容纳60人左右进行集中宣教。
观察室：按照标准床单位设置，各床位配有氧气、负压吸引和呼叫对讲系统；每个房间均配备液晶电视、WIFI网络和电子时钟；配备独立的卫生间、沐浴房，24小时热水供应。
抢救室：设有独立的抢救室1间，按标准配备抢救车及附属物品、除颤仪、心电监护仪、呼吸机、氧气和中心负压吸引等各种急救设备和急救药品。
样本处理室：高速冷冻离心机（Eppendoff）、制冰机（雪科）、冷藏冰箱（海尔）等样本分离和处置设施。
样本储藏室：-80℃超低温冰箱（Thermo）。
治疗室：生物安全柜（药物分装）、普通冰箱、护理治疗车、空气消毒机等及相应药品。
配餐室：普通冰箱、微波炉、电磁炉、电子天平等。
活动室：大屏幕彩电和电子液晶显示屏、饮水机、活动桌椅、全覆盖WIFI网络。
CRA监查室：提供给监查员及CRC工作的办公室，提供数据溯源。
资料档案室：Ⅰ期临床药物试验中心设有专门的档案室，用于存放正在研究和已经完成的临床试验资料，每个项目资料拥有单独的存放空间。